前(qián)言

        为貫徹《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)环(huán)境保護法(fǎ)》、《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)水(shuǐ)污染防治法(fǎ)》、《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)海(hǎi)洋(yáng)环(huán)境保護法(fǎ)》、《國(guó)務(wù)院(yuàn)關(guān)于(yú)落(là)實(shí)科學(xué)发展(zhǎn)觀加强环(huán)境保護的決定(dìng)》等法(fǎ)律法(fǎ)規和(hé)《國(guó)務(wù)院(yuàn)關(guān)于(yú)编制全(quán)國(guó)主(zhǔ)體(tǐ)功能(néng)區(qū)規劃(huà)的意(yì)見(jiàn)》，保護环(huán)境，防治污染，促進(jìn)制藥工業生産工藝和(hé)污染治理(lǐ)技术的進(jìn)步，制定(dìng)本(běn)标(biāo)準。

        本(běn)标(biāo)準根(gēn)據(jù)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業生産工藝及(jí)污染治理(lǐ)技术的特(tè)點(diǎn)，規定(dìng)了(le)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業水(shuǐ)污染物(wù)的排放(fàng)限值、監測和(hé)監控要(yào)求，适用(yòng)于(yú)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)。为促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟與(yǔ)环(huán)境協調发展(zhǎn)，推動(dòng)經(jīng)濟結構的調整和(hé)經(jīng)濟增长(cháng)方式的轉(zhuǎn)變(biàn)，引導混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業生産工藝和(hé)污染治理(lǐ)技术的发展(zhǎn)方向(xiàng)，本(běn)标(biāo)準規定(dìng)了(le)工業污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)水(shuǐ)污染物(wù)特(tè)别排放(fàng)限值。

        混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業排放(fàng)大(dà)气(qì)污染物(wù)（含惡臭污染物(wù)）、环(huán)境噪聲适用(yòng)相應(yìng)的國(guó)家(jiā)污染物(wù)排放(fàng)标(biāo)準，産生固體(tǐ)廢物(wù)的鑒别、處(chù)理(lǐ)和(hé)處(chù)置适用(yòng)國(guó)家(jiā)固體(tǐ)廢物(wù)污染控制标(biāo)準。

        自(zì)本(běn)标(biāo)準實(shí)施之(zhī)日(rì)起(qǐ)，混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業的水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)控制按本(běn)标(biāo)準的規定(dìng)執行，不(bù)再執行《污水(shuǐ)綜合排放(fàng)标(biāo)準》（GB 8978-1996）中(zhōng)的相關(guān)規定(dìng)。

        本(běn)标(biāo)準为首次(cì)发布(bù)。

        本(běn)标(biāo)準由(yóu)环(huán)境保護部科技标(biāo)準司組織制訂。

        本(běn)标(biāo)準起(qǐ)草(cǎo)單位(wèi)：河(hé)北(běi)省环(huán)境科學(xué)研究院(yuàn)、环(huán)境保護部环(huán)境标(biāo)準研究所(suǒ)。

        本(běn)标(biāo)準环(huán)境保護部2008年(nián)4月29日(rì)批準。

        本(běn)标(biāo)準自(zì)2008年(nián)8月1日(rì)起(qǐ)實(shí)施。

        本(běn)标(biāo)準由(yóu)环(huán)境保護部解(jiě)釋。

        标(biāo)準号(hào)：GB 21908—2008

        标(biāo)準名稱：混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)标(biāo)準

        英文(wén)名稱：Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industryMixing/Compounding and formulation category

        标(biāo)準发布(bù)时(shí)間(jiān)：2008-07-25

        标(biāo)準實(shí)施时(shí)間(jiān)：2008-08-01

        1适用(yòng)範圍

        本(běn)标(biāo)準規定(dìng)了(le)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業水(shuǐ)污染物(wù)的排放(fàng)限值、監測和(hé)監控要(yào)求以(yǐ)及(jí)标(biāo)準的實(shí)施與(yǔ)監督等相關(guān)規定(dìng)。

        本(běn)标(biāo)準适用(yòng)于(yú)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業的水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)，以(yǐ)及(jí)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業建設項目的环(huán)境影響評價、环(huán)境保護設施設计、竣工环(huán)境保護验收和(hé)建成(chéng)投産後(hòu)的水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)。通(tòng)过(guò)混合、加工和(hé)配制，将藥物(wù)活性(xìng)成(chéng)分制成(chéng)獸藥的生産企業的水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)也(yě)适用(yòng)于(yú)本(běn)标(biāo)準。

        本(běn)标(biāo)準不(bù)适用(yòng)于(yú)中(zhōng)成(chéng)藥制藥企業。

        本(běn)标(biāo)準适用(yòng)于(yú)法(fǎ)律允許的污染物(wù)排放(fàng)行为。新(xīn)設立的混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業的選址和(hé)特(tè)殊保護區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有污染源的管(guǎn)理(lǐ)，按照《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)水(shuǐ)污染防治法(fǎ)》、《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)海(hǎi)洋(yáng)环(huán)境保護法(fǎ)》、《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)环(huán)境影響評價法(fǎ)》等法(fǎ)律的相關(guān)規定(dìng)執行。

        本(běn)标(biāo)準規定(dìng)的水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)控制要(yào)求适用(yòng)于(yú)企業向(xiàng)环(huán)境水(shuǐ)體(tǐ)的排放(fàng)行为。

        企業向(xiàng)設置污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)的城(chéng)鎮(zhèn)排水(shuǐ)系(xì)統排放(fàng)廢水(shuǐ)时(shí)，其(qí)污染物(wù)的排放(fàng)控制要(yào)求由(yóu)企業與(yǔ)城(chéng)鎮(zhèn)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)根(gēn)據(jù)其(qí)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)能(néng)力商定(dìng)或(huò)執行相關(guān)标(biāo)準，並(bìng)報当地(dì)环(huán)境保護主(zhǔ)管(guǎn)部門(mén)備案(àn)；城(chéng)鎮(zhèn)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)應(yìng)保證排放(fàng)污染物(wù)达(dá)到(dào)相關(guān)排放(fàng)标(biāo)準要(yào)求。

        建設項目拟向(xiàng)設置污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)的城(chéng)鎮(zhèn)排水(shuǐ)系(xì)統排放(fàng)廢水(shuǐ)时(shí)，由(yóu)建設單位(wèi)和(hé)城(chéng)鎮(zhèn)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)按前(qián)款的規定(dìng)執行。

        3术语和(hé)定(dìng)義

        下(xià)列术语和(hé)定(dìng)義适用(yòng)于(yú)本(běn)标(biāo)準。

        3.1混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥

        指用(yòng)藥物(wù)活性(xìng)成(chéng)分和(hé)輔料通(tòng)过(guò)混合、加工和(hé)配制，形成(chéng)各(gè)種(zhǒng)劑型藥物(wù)的过(guò)程。

        3.2現(xiàn)有企業

        本(běn)标(biāo)準實(shí)施之(zhī)日(rì)前(qián)建成(chéng)投産或(huò)环(huán)境影響評價文(wén)件(jiàn)通(tòng)过(guò)審批的混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥生産企業或(huò)生産設施。

        3.3新(xīn)建企業

        本(běn)标(biāo)準實(shí)施之(zhī)日(rì)起(qǐ)环(huán)境影響評價文(wén)件(jiàn)通(tòng)过(guò)審批的新(xīn)、改、擴建混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業建設項目。

        3.4排水(shuǐ)量(liàng)

        指生産設施或(huò)企業排出的、沒(méi)有使用(yòng)功能(néng)的污水(shuǐ)的量(liàng)。包(bāo)括與(yǔ)生産有直(zhí)接或(huò)間(jiān)接關(guān)系(xì)的各(gè)種(zhǒng)外(wài)排污水(shuǐ)（含廠(chǎng)區(qū)生活污水(shuǐ)、冷(lěng)卻排污水(shuǐ)、廠(chǎng)區(qū)鍋(guō)爐和(hé)電(diàn)站排污水(shuǐ)等）。

        3.5單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)

        指用(yòng)于(yú)核定(dìng)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)濃度(dù)而規定(dìng)的生産單位(wèi)産品的污水(shuǐ)排放(fàng)量(liàng)上(shàng)限值。

        4污染物(wù)排放(fàng)控制要(yào)求

        4.1排放(fàng)限值

        4.1.1現(xiàn)有企業自(zì)2009年(nián)1月1日(rì)起(qǐ)至(zhì)2010年(nián)6月30日(rì)執行表(biǎo)1規定(dìng)的水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)限值。

        4.1.2現(xiàn)有企業自(zì)2010年(nián)7月1日(rì)起(qǐ)執行表(biǎo)2規定(dìng)的水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)限值。

        4.1.3新(xīn)建企業自(zì)2008年(nián)8月1日(rì)起(qǐ)執行表(biǎo)2規定(dìng)的水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)限值。

        4.1.4根(gēn)據(jù)环(huán)境保護工作(zuò)的要(yào)求，在(zài)國(guó)土(tǔ)開(kāi)发密度(dù)較高(gāo)、环(huán)境承载(zài)能(néng)力開(kāi)始(shǐ)減弱(ruò)，或(huò)水(shuǐ)环(huán)境容量(liàng)較小、生态环(huán)境脆弱(ruò)，容易发生嚴重水(shuǐ)环(huán)境污染问題(tí)而需要(yào)采取(qǔ)特(tè)别保護措施的地(dì)區(qū)，應(yìng)嚴格控制企業的污染物(wù)排放(fàng)行为，在(zài)上(shàng)述地(dì)區(qū)的混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業現(xiàn)有和(hé)新(xīn)建企業執行表(biǎo)3規定(dìng)的水(shuǐ)污染物(wù)特(tè)别排放(fàng)限值。

        執行水(shuǐ)污染物(wù)特(tè)别排放(fàng)限值的地(dì)域範圍、时(shí)間(jiān)，由(yóu)國(guó)務(wù)院(yuàn)环(huán)境保護主(zhǔ)管(guǎn)部門(mén)或(huò)省級人民(mín)政(zhèng)府規定(dìng)。

        4.2基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)換算

        4.2.1水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)濃度(dù)限值适用(yòng)于(yú)單位(wèi)産品實(shí)際排水(shuǐ)量(liàng)不(bù)高(gāo)于(yú)單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)的情(qíng)況。若單位(wèi)産品實(shí)際排水(shuǐ)量(liàng)超过(guò)單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)，應(yìng)按污染物(wù)單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)将實(shí)測水(shuǐ)污染物(wù)濃度(dù)換算为水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)，並(bìng)以(yǐ)水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)作(zuò)为判定(dìng)排放(fàng)是(shì)否达(dá)标(biāo)的依據(jù)。産品産量(liàng)和(hé)排水(shuǐ)量(liàng)統计周期(qī)为一(yī)个(gè)工作(zuò)日(rì)。

        4.2.2在(zài)企業的生産設施同(tóng)时(shí)生産两(liǎng)種(zhǒng)以(yǐ)上(shàng)産品、可(kě)适用(yòng)不(bù)同(tóng)排放(fàng)控制要(yào)求或(huò)不(bù)同(tóng)行業國(guó)家(jiā)污染物(wù)排放(fàng)标(biāo)準，且(qiě)生産設施産生的污水(shuǐ)混合處(chù)理(lǐ)排放(fàng)的情(qíng)況下(xià)，應(yìng)執行排放(fàng)标(biāo)準中(zhōng)規定(dìng)的最(zuì)嚴格的濃度(dù)限值，並(bìng)按(1)式換算水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)：

        5污染物(wù)監測要(yào)求

        5.1对(duì)企業排放(fàng)廢水(shuǐ)采樣(yàng)應(yìng)根(gēn)據(jù)監測污染物(wù)的種(zhǒng)類(lèi)，在(zài)規定(dìng)的污染物(wù)排放(fàng)監控位(wèi)置進(jìn)行，有廢水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)設施的，應(yìng)在(zài)該設施後(hòu)監控。在(zài)污染物(wù)排放(fàng)監控位(wèi)置須設置排污口(kǒu)标(biāo)志。

        5.2新(xīn)建企業應(yìng)按照《污染源自(zì)動(dòng)監控管(guǎn)理(lǐ)办法(fǎ)》的規定(dìng)，安(ān)裝(zhuāng)污染物(wù)排放(fàng)自(zì)動(dòng)監控設備，並(bìng)與(yǔ)环(huán)保部門(mén)監控設備聯网(wǎng)，並(bìng)保證設備正(zhèng)常運行。各(gè)地(dì)現(xiàn)有企業安(ān)裝(zhuāng)污染物(wù)排放(fàng)自(zì)動(dòng)監控設備的要(yào)求由(yóu)省級环(huán)境保護行政(zhèng)主(zhǔ)管(guǎn)部門(mén)規定(dìng)。

        5.3对(duì)企業污染物(wù)排放(fàng)情(qíng)況進(jìn)行監測的頻次(cì)、采樣(yàng)时(shí)間(jiān)等要(yào)求，按國(guó)家(jiā)有關(guān)污染源監測技术規範的規定(dìng)執行。

        5.4企業産品産量(liàng)的核定(dìng)，以(yǐ)法(fǎ)定(dìng)報表(biǎo)为依據(jù)。

        5.5对(duì)企業排放(fàng)水(shuǐ)污染物(wù)濃度(dù)的測定(dìng)采用(yòng)表(biǎo)4所(suǒ)列的方法(fǎ)标(biāo)準。

        5.6企業須按照有關(guān)法(fǎ)律和(hé)《环(huán)境監測管(guǎn)理(lǐ)办法(fǎ)》的規定(dìng)，对(duì)排污狀況進(jìn)行監測，並(bìng)保存原始(shǐ)監測記(jì)录。

        6實(shí)施與(yǔ)監督

        6.1本(běn)标(biāo)準由(yóu)縣(xiàn)級以(yǐ)上(shàng)人民(mín)政(zhèng)府环(huán)境保護主(zhǔ)管(guǎn)部門(mén)負责監督實(shí)施。

        6.2在(zài)任何情(qíng)況下(xià)，企業均應(yìng)遵守本(běn)标(biāo)準規定(dìng)的水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)控制要(yào)求，采取(qǔ)必要(yào)措施保證污染防治設施正(zhèng)常運行。各(gè)級环(huán)保部門(mén)在(zài)对(duì)企業進(jìn)行監督性(xìng)检查时(shí)，可(kě)以(yǐ)現(xiàn)场(chǎng)即时(shí)采樣(yàng)或(huò)監測的結果(guǒ)，作(zuò)为判定(dìng)排污行为是(shì)否符合排放(fàng)标(biāo)準以(yǐ)及(jí)實(shí)施相關(guān)环(huán)境保護管(guǎn)理(lǐ)措施的依據(jù)。在(zài)发現(xiàn)企業耗水(shuǐ)或(huò)排水(shuǐ)量(liàng)有异(yì)常變(biàn)化(huà)的情(qíng)況下(xià)，應(yìng)核定(dìng)企業的實(shí)際産品産量(liàng)和(hé)排水(shuǐ)量(liàng)，按本(běn)标(biāo)準的規定(dìng)，換算水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)。